先日のこのニュース、ご覧になりましたか? ◆医師の6割以上がジェネリック医薬品...

先日のこのニュース、ご覧になりましたか?

◆医師の6割以上がジェネリック医薬品に疑問「効果乏しい」「先発品では無かったアレルギーが出た」
http://0taku.livedoor.biz/archives/4288343.html

ジェネリック医薬品(後発医薬品)について、効果に疑問を感じている医師が6割以上というのはすごい高い割合ですよね。正直、驚きました。産経新聞の報道によると、調査は5~6月、インターネット上で行なわれ、医師2763人から回答があったそうですよ。

実は私自身、ロキソニンの代わりに貰ったジェネリックは、先発品のロキソニンと比べて効果が感じられなかったので、ジェネリックに疑問を抱いていました。

そこでこのニュースを目にして、「やっぱりなぁ・・・・・・」と思ったのでした。


国は、こういう現状を鑑みて、ジェネリック医薬品に対する説明をもう少し正確なものに改めるべきときに来ているのではないか?と思うのですが、みなさんどう思われますか?

東和薬品なんてパッチ中のパッチでしょう。
昔はカプセル飲んだらそのまま出てきたっていうくらいのものだったわけだしね。

> 医療事務さん
確か、ジェネリック医薬品って、効果・効能は先発薬と同じでないといけなんじゃなかったでしょうか。臨床も経ているのでそのあたりはある程度、保証されているものと思っていました。

そう考えると医師の6割が「効果が薄い」とコメントをしていることには違和感を覚えます。もしかすると、医師のポジショントークの可能性もありませんか?ジェネリックは価格が安いために、売り上げにマイナスの影響を及ぼしますからね。ジェネリック医薬品に疑問というニュースは、このあたりの経済事情が背景のような気もするのですが?

医師の6割が「効果が乏しいことがある」と感じているってことは、
そんなもんかな、と思います。
むしろ、25%も「効果は同等」と考えていることにびっくりします。

では、実際のところ、どれくらいの患者さんが「同等ではない」んでしょう?
例えば、医師が後発品を処方した患者さん「20人中1人」でも同等ではないと思えば
医師が「後発品は同等ではないことがあると感じる」と仮定しましょう。
そう感じない医師が25%、そう感じる医師を(少し多めに)75%と仮定してみます。

そうすると、全体として「効果が同等ではない」患者さんの割合は・・・
2000人(100%x20人)中、75人(75%x1人)で、全体の3.5%です。
この数字が大きいか小さいかは、個人の感覚しだいですが、
この「3.5%」という数字は、私の感覚にほぼ一致してます。
30人に1人くらいですね。

この数字は、無理やりな仮定がたくさんあるので、あくまで概算にすぎません。
「どれくらいの医師が効果が同等でないと感じることがあるか?」じゃなくて、
「どれくらいの患者に効果が同等でないか?」の方が大事じゃない?ってこと。

「医師の6割」というと大きな数字に見えますが、
「患者30人に1人」ならどうですか?
だいぶ印象が違うんじゃないかな?と思います。統計、数字のマジックです。

ジェネリックは市場に出回る前に必ず「国の審査」を受けて、承認を受けています。この審査は決して易しいものではなく、厳しい基準を経た上で承認が下りることになっています。具体的には、 「規格及び試験方法」 、 「安定性試験」 、 「生物学的同等性試験」 の項目で審査され、新薬と同等であることを示すことで承認されています。ですので、私どもの場合ですと、基本的には、「有効性と安全性が新薬と同等とお考えください」と患者様にはお伝えさせていただいています。

では、ジェネリックと先発品の大きな違いは何かと言いますと、薬価(価格)になります。ジェネリックは新薬に比べて、実施する試験項目が少ないため、開発費が少なく済みます。そのため、先発品よりも低価格で販売されています。初めて薬価収載される場合は、新薬の薬価の7割掛けとなります。

お話は戻りますが、実際のところで言いますと、ジェネリックの種類によっては、薬剤師やドクターの間でも効能に対する認識が異なることが稀にはあります。実はお薬は、ジェネリックであっても先発品であっても、効果・効能にどうしても個人差が生じてしまうのです。お薬が良く効く体質の方もいらっしゃいますし、効きにくい体質の方もいらっしゃいます。そのような中で、ジェネリックを使った方がたまたまお薬の効きにくい体質の方だった場合は、ジェネリックは効果が薄いという印象を持たれるかもしれませんし、ドクターがそのような一定数の患者様の意見をそのまま吸い上げてしまっているのかもしれません。

過去の品質が悪かった時代を知っている医師・薬剤師の思い込みもあると考えられます。
あとは、「生物学的同等性試験」の結果をどのように評価するか。
いずれにしても、先発品であっても効果が今ひとつのものは淘汰されていくので、
ジェネリックもそうなっていくのではないでしょうか。

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んー、本当に思いこみなんでしょうかね。
先日発売されたアトルバスタチンについても企業によって結晶構造体が異なったり、
製造過程に特許があったりで均一な製品ができてるとは言い難いと思いますね。

個人差とか思い込みでそれほどの差が生じるでしょうか?

プラセボ効果のみでは計れないと思います。
実際、ジェネリックにしたら効果不十分で先発に変更になっている人もいるし、アレルギーが出たりしている人がいる事実は否定できないと思います。

「6:匿名さん」へのコメントです。

思いこみにしても、事実にしても データの集積と分析が無いので、科学的じゃないと思います。
薬剤師の仕事は 薬の効き目が適正であるかどうかを聞き出すことなので、色眼鏡をつけない工夫のほうが大切だと感じています。効き目があっても 経済的に続かなければ ベストではないですからね。個々の患者さんにベストであるような知恵と工夫が大切であって、ジェネリックの中の不良品探しは 何か不毛な気がします。薬全体の不良品探しの中から ジェネリックが出てきたのならば それはそれで淘汰されなければなりません。
それと、何よりもこの国民皆保険制度が崩壊しては 元も子もなく 弱者救済が絵空事になってしまいます。社会全体で この制度を続けていくためにも ジェネリック推進が急務である事実は すでに存在しているのですから。

論点がズレてきているような・・・。

ジェネリック医薬品の効果は、「先発品と効果が同じで価格も安い」という前提があるわけで、
それがブレてしまっているのはおかしいですよね。
保険が・・・、とか、淘汰され・・・とかはまた別の話で。

各メーカーは製品に関するデータは、誰もが見れるように開示すべきではないでしょうか。
ジェネリックだから、さほどデータとってるわけではないと思いますが。
認可をとるのに必要とされたものくらいは各社でオープンにして欲しいですよね。

はっきり言って、「医師の思い込み」です。

現状、有効性が否定されている文献を根拠にして、その医薬品を適応外処方として第一選択肢として国内で100万人以上が治療を受けている分野があったりします。

医師は患者の微妙な違いを見極める能力はありません。全くと言っていいほどありません。

国が「書類審査」をするだけですね。

厚労省は受け身の体制であり、自発的に動く機関ではありません。研究機関でもないです。

日本は米国ほど審査が厳しくありません。それに自由競争の概念が無いですから、誰も指摘できません。

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「6:匿名さん」へのコメントです。

プラセボ効果て結構大きいと思います。
ロキソニンを服用して頭痛て完全になおらないでしょう?
もともとそれが薬なんですね。

ジェネリックを服用しても完全にはなおりません。

製剤的な技術は改善できるところは改善してほしいと思いますね。

今日の日経メディカルのサイト記事を見てね。
後発品だけではなくて 薬の製造基準などのルールを全く知らない医師が4割以上。
つまり、なんとなくのうわさレベルの印象で 後発品を評価しているとか。
医師になってから 権威主義に染まると 人間は自分が正義になってしまうから。
科学なんだから もう少しレベルを上げてほしいね。
今 医薬品製造は国際ルールに則って 行われ 品質検査も国際ルールで厳密に行われることになっている。時々 そうではない工場が発見されているのは 働いている人たちが倫理的にきちんとしていて 内部告発するし 検査が行われているからなんだと思うけどね。しかも 工場内は 食品工場以上に厳密な管理。
一度でも工場見学してきて 品質の大規模調査を要請したうえで 使わないと決めつけているわけじゃないんだよね。
風評被害っていう感じかな。
医師は薬のプロじゃないってこと。

薬剤師してます。
じゃあどうしろと問いたいです。
現場では、薬剤師に無理矢理ジェネリックに変えられた、悪者扱いです。
医師からジェネリックは悪い薬だから変えるなと言われた、ジェネリックは効きが悪い、医師が処方したジェネリックなら使う、などなど、もう風評被害ですよ。
本当に嫌になります。
医師も薬剤師も国家資格を得て、仕事をしてます。
国の政策に沿った医療を提供しないといけないんじゃないですか?
いっそのこと、ジェネリックに完全に変えるか、ジェネリック廃止、どちらかに決めてほしいです。
もう疲れました。

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